AccuSizer A2000 不溶性微粒分析仪（Entegris）
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AccuSizer A2000 系列是集自动进样、自动检测、自动数据处理和自动清洗等功能于一身的不溶性微粒检测仪，为注射剂中不溶性微粒检测提供安全、快捷、高效、可靠的解决方案。 |
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PSS具有纯光阻法传感器，最低检测下限1.5μm;此外，PSS在纯光阻传感器基础上，增加光散射检测器，可将检测下限拓展至0.5μm。此时的传感器拥有两种检测模式。
EXT模式下（纯光阻模式），检测范围为1.5~400μm； SUM模式下（光阻+光散），检测范围为0.5~400μm。 |
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AccuSizer A2000采用模块化设计。注射式进样系统采用PFA材质进样管路，具有洁净度高、耐腐蚀性等特点；配置不同型号注射器，测试过程安全、快捷，适合不同规格注射剂测试，精确小体积采样，不易污染。传感器独立安装方便拆卸，利于清洁维修、便于更换其他型号传感器，全自动进样器可大大节省操作时间和人工成本。 |
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新版药典<USP787> 对于体积精度提出了更高地要求。AccuSizer A2000 不溶性微粒分析仪对进样体积流速及计数准确性分辨率经过严格验证、最小的进样量可达50μL。搭载现行法规软件可设置最小160μL进样量。
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volume(mL) |
average(#) |
average/mL(#/mL) |
Stdev（#） |
Stdev/mL(#/mL) |
%RSD |
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650 |
2357 |
3627 |
53 |
81 |
2.2% |
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550 |
2004 |
3644 |
52 |
95 |
2.6% |
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450 |
1685 |
3744 |
32 |
71 |
1.9% |
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350 |
1265 |
3614 |
16 |
45 |
1.2% |
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250 |
932 |
3728 |
27 |
109 |
2.9% |
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150 |
583 |
3887 |
8 |
53 |
1.4% |
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50 |
182 |
3640 |
4 |
87 |
2.4% |
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PSS的SPOS技术具有1024个数据通道，具有较高分辨率。对颗粒计数器而言，数据通道是指在检测量程范围内，按照粒径大小划分的精细程度。通道数越高，则划分的越精细，展现出来更加真实的颗粒分布情况。能为复杂注射剂提供更精确的数据，为研发保驾护航。
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灵敏度高达10PPT等级，哪怕只有痕量的颗粒通过传感器，也可以精准检测出来。针对不溶性微粒检测，只有不错过每一颗颗粒，才能带来更真实的结果。高灵敏度的传感器，才能确保检测结果更真实，助力质量部门找到问题根源。
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AccuSizer具备仪器控制、数据采集、数理统计分析、出具报告以及权限管理、用户管理、数据安全性、审计追踪和电子签名等功能，符合FDA 21 CFR Part11法规对数据完整性的要求。符合cGMP的管理规范。仪器自动集成各国药典标准的法规报告模板，支持自动或手动出具相应报告。支持自定义报告和全通道报告等模式，支持报告重新出具、电子签名、一键转化为excel格式，报告模板管理等功能。
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工作原理
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AccuSizer A2000采用单颗粒光学传感技术，单个粒子通过狭窄的光感区时阻挡了一部分入射光，引起到达检测器的入射光强度瞬间降低，强度信号的衰减幅度理论上与粒子横截面(假设横截面积小于光感区的宽度),即粒子直径的平方成比例。用标准粒子建立粒径与强度信号大小的校正曲线。仪器测得样品中颗粒通过光感区产生的信号，根据校正曲线计算出颗粒粒径。传统光阻法的范围下限一般到1.5μm。AccuSizer通过光散射增加对小粒子的灵敏度，将单颗粒传感器的计数下限拓展至0.5μm。
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单颗粒光学传感技术（SPOS）原理图 |
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应用
常规注射液（水针、粉针、油针）、蛋白注射液、滴眼液，医药包材洁净度等 |
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型号 |
A2000 USP |
A2000 MPA |
A2000 PDA |
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分析方法和原理 |
基于光阻法的单颗粒光学传感技术 |
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检测范围 |
0.5μm-400μm |
0.5μm-400μm |
0.5μm-400μm |
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灵敏度 |
≤10PPT |
≤10PPT |
≤10PPT |
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粒径准确度 |
≥98% |
≥95% |
≥95% |
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粒子计数准确度 |
≥97.5% |
≥95% |
≥95% |
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体积准确性 |
≥99% |
≥95% |
≥95% |
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流速准确性 |
≥98% |
≥95% |
≥95% |
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通道数量 |
512 |
512 |
512 |
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自定义通道数量 |
32 |
32 |
32 |
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流速范围 |
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5-120mL/min |
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最小进样量 |
160μL |
180μL |
1mL |
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进样方式 |
单针自动进样 |
多组微量自动进样 |
3×7/4×10/5×12/6×15 |
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重合限 |
10000个/mL |
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符合标准 |
USP787/788/789/1788;CP 0903;EP;JP;AAMITIR42;WHOQAS/11.4055.7.1等 |
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配件 |
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磁力搅拌模块 |
■ |
□ |
□ |
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微量进样模块 |
□ |
■ |
/ |
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全自动进样模块 |
/ |
■ |
■ |
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分析系统软件及系统 |
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支持系统 |
Windows7以上操作系统 |
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符合21 CFR Part11规范的法规分析软件 |
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■ |
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验证文件 |
3Q、USP 1788仪器标准测试文件、CP 0903仪器标准测试文件等 |
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电源配置 |
220-240 VAC，50 Hz 或100-120 VAC，60 Hz |
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外形尺寸 |
数据处理器∶48cm*36cm*19cm; |
数据处理器∶48cm*36cm*19cm; |
数据处理器∶48cm*36cm*19cm; |
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重量 |
约 20 kg |
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注：以实际样品为准 |
■标配，随箱自带 |
□选配，单独购买 |
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Date：Mar. 19,2023 应用文献 |
Date：Mar. 19,2023 解决方案 |
Date：Mar. 19,2023 解决方案 |
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Date：Mar. 19,2023 解决方案 |
Date：Mar. 19,2023 解决方案 |